مسقط - خاص

أعلنت شركتا فايزر وبايو إن تيك عن بدء تجريب جرعات لقاح BNT162 للوقاية من مرض كوفيد-19 على أول مجموعة من المتطوعين في الولايات المتحدة في المرحلة 1/2 من التجارب السريرية من برنامج إنتاج اللقاح. وتُعد هذه التجارب جزءاً من برنامج التطوير العالمي للقاح، حيث اكتمل إعطاء الجرعات للدفعة الأولى في ألمانيا الأسبوع الماضي.

وقد صُممت المرحلة 1/2 من هذه الدراسة من أجل تحديد معيار السلامة والتحصين المناعي والمستوى الأمثل للجرعة على أربعة لقاحات مرشحة قائمة على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA) والتي تمّ تطويرها في دراسة واحدة مستمرة. ومن المقرر أن يشارك في مرحلة تصاعد مستوى الجرعة (المرحلة الأولى) من المرحلة 1/2 من التجارب في الولايات المتحدة ما يصل إلى إلى 360 من الأشخاص الأصحاء ضمن مجموعتين عمريتين (18-55 و65-85 عاماً). وسيكون أول الأشخاص الذين تم تحصينهم في المرحلة الأولى من الدراسة هم من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18-55 سنة. ولن يتم تحصين كبار السن إلا بمستوى جرعة معين من اللقاح المرشح، على أن يتم ذلك بعد تسجيل الأدلة الأولية على مستوى السلامة والتحصين المناعي للقاح المرشح ومستوى الجرعة لدى البالغين الأصغر سناً.

وقال ألبرت بورلا، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة فايزر: "نطبق حالياً برنامج الدراسة السريرية الدقيقة، حيث بدأنا التنفيذ في أوروبا وانتقلنا حالياً إلى الولايات المتحدة، ونتطلع إلى التقدم بسرعة وبالتعاون مع شركائنا في بايو إن تيك ومع السلطات التنظيمية من أجل الوصول إلى لقاح آمن وفعّال للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليه". وأضاف بورلا: "وقد كان الانتقال من الدراسات ما قبل السريرية إلى الاختبارات البشرية ضمن إطار زمني قصير يقل عن أربعة أشهر أمراً استثنائياً ويوضح التزامنا بتكريس أفضل مواردنا، من المختبر إلى التصنيع وما بعده، في معركتنا ضد كوفيد-19".

ويشمل برنامج فايزر وبايو إن تيك أربعة لقاحات مرشحة، تمثّل كلّ منها تشكيلة مختلفة من صيغة الحمض النووي الريبي (mRNA) ومولدات الضد. يسمح التصميم الجديد للتجربة بتقييم مختلف اللقاحات المرشحة والقائمة على تقنية الحمض النووي الريبي (mRNA) بنفس الوقت من أجل تحديد المرشح الأكثر أمناً وفعالية لدى العدد الأكبر من المتطوعين، على نحو يسهل مشاركة البيانات مع السلطات المختصة في الوقت الفعلي.

وبدوره قال أوجور شاهين، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ’بايو إن تيك‘: "نحن سعداء بنجاحنا في توظيف خبرتنا على مدار أكثر من عقد من الزمن في تطوير منصات الحمض الريبي النووي الناقل mRNA للبدء بإجراء الاختبارات السريرية على مستوى العالم وفي مناطق متعددة لبرنامج اللقاح الخاص بنا، وفي مثل هذه الفترة القصيرة. ونحن متفائلون بأن تطوير العديد من اللقاحات المرشحة في الاختبارات البشرية سيتيح لنا تحديد خيارات اللقاحات الأكثر أمناً وفعالية في مواجهة كوفيد-19".

وستقوم شركة بايو إن تيك خلال مرحلة التطوير السريري بتأمين موارد اللقاح من منشئات تصنيع الحمض الريبي النووي الناقل mRNA التي تلبي معايير ممارسات التصنيع الجيد في أوروبا.

وستعمل شركتا فايزر وبايو إن تيك معاً لتسويق اللقاح على مستوى عالمي بعد الحصول على الموافقة التنظيمية (باستثناء الصين حيث تتعاون بايو إن تيك مع شركة فوسوم فارما على تطوير لقاح BNT162 في مراحل التطوير السريرية والتسويقية).